DENOMINAZIONE

IBUPROFENE SF BAMBINI SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene. Eccipiente(i) con effetti noti: sciroppo di maltitolo, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ibuprofene SF Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Ibuprofene SF Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o dipeso inferiore a 5,6 kg; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA vedere paragrafo 4.4); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrisponde a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue. Peso: 5,6 - 7 kg. Eta': 3 - 6 mesi; dose singola: 2,5 ml. Peso: 7 - 10 kg. Eta': 6 - 12 mesi; dose singola: 2,5 ml. Peso: 10 - 15 kg. Eta': 1 - 3 anni; dose singola: 5 ml. Peso: 15 - 20 kg. Eta': 4 - 6 anni; dose singola: 7,5 ml (5 ml + 2,5ml). Peso: 20 - 28 kg. Eta': 7 - 9 anni; dose singola: 10 ml. Peso: 28 - 43 kg. Eta': 10 - 12 anni; dose singola: 15 ml. Numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso di febbre post- vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dosesingola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per piu' di tre giorni. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso dipeggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice. 1 -Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lievepressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'usoavvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'usodi IBUPROFENE SF deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti cheassumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene SF, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sono state segnalateraramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte deicasi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosiesantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsadi segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Antalkid Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. QuandoAntalkid Febbre e Dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi allacute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributodei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Ibuprofene SF in caso di varicella. Cautela e'richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela. In caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile broncocostrizione; in presenza didifetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea).

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici,antipiretici. Antinfiammatori non steroidei inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: aumento del rischio di effetti indesiderati. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici: possibile aumentodel rischio di convulsioni indotte da chinolonici. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: possibileaumento dell'effetto delle sulfaniluree. Antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia. Citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'). Litio: riduzionedell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'). Tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'. Uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti cheassumono Ibuprofene SF in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmaticidi glicosidi. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico none' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1000, <1/100); raro (1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascunaclasse di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che si manifestano con orticaria e prurito ^1; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia ^4; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi ^5, ulcerazioni della bocca e gastrite; non noto: esacerbazione di colite e del morbo di Crohn ^6, pancreatite, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi uditivi e visivi; Non noto: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso. Non comune: vertigine, cefalea, sonnolenza, convulsioni; raro: emorragia cerebrovascolare; molto raro: meningite asettica ^3. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: tinnito. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie ^1, prurito; raro: alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita' ^1; molto raro: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematicaacuta generalizzata (PEAG). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi incluso neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia (con o senza porpora) anemia,anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina edematocrito, pancitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, maldi gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienzacardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: ritenzione di liquidi e riduzione dell'appetito ^2. Patologie cardiache e vascolari. Raro: palpitazioni; molto raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa; non noto: insufficienza cardiaca ed edema, ipertensione, shock. Studi clinici e dati epidemiologi suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato a un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienzarenale acuta ^7 necrosi papillare, alterazione dei test della funzione renale. Esami Diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Vari. Raro: secchezza della bocca, ulcere gengivali. ^1 Reazioni di ipersensibilita':queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi; b) reattivita' del tratto respiratorio checomprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria cono senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^2 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^3 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^4 Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^5 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesia volte fatale. ^6 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^7 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: e' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente lagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi diprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.